Валідація комп’ютеризованих систем

Комп’ютеризована система – це сукупність програмних та апаратних компонентів, які разом
виконують відповідні функції.

Використання комп’ютеризованої системи має бути валідованим; IT-інфраструктура має бути кваліфікованою.

Валідація комп’ютеризованих систем – (Validation of Computerised Systems): документально оформлені дії, що дають високу ступінь впевненості у тому, що система відповідає заданим вимогам та її використання буде постійно приводити до результатів, які відповідають заздалегідь встановленим критеріям прийнятності.

Протокол валідації (validation protocol) – документально оформлений план, що вказує, як слід проводити валідацію, і визначає критерії прийнятності.

У протоколі валідації виробничого процесу можуть бути зазначені технологічне обладнання, критичні параметри процесу та його робочі режими, характеристики продукції, відбір проб, дані випробувань, які необхідно зібрати, кількість валідаційних циклів і прийнятні результати випробувань.